许可项目名称：《医疗机构制剂许可证》延续

　　编号：38-15-04

　　法定实施主体：365bet体育备用（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）

　　依据：

　　1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）

　　2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十二条）

　　3．《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（国家药品监督管理局令第27号）

　　4．《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十五条、第二十一条）

　　5．《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药监安[2000]第275号）

　　6、国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

　　7、北京市药品监督管理局《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》 （京药监安[2010]42号）

　　收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起90个工作日

　　受理范围：在本市取得《医疗机构制剂许可证》医疗机构主动提出换发《医疗机构制剂许可证》的由医疗机 构所在地365bet体育备用直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。医疗机构同时申请《医疗机构制剂许可证》变更配制范围、配制地址和《医疗机 构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的，应按照变更程序和换证程序一起提交材料，合并办理。

　　许可程序：

　　一、申请与受理

　　申请人登陆365bet体育备用企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（档案袋封装）：

　　1．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》2份；（如变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别请填写变更后内容）（请到365bet体育备用网站填报并打印）

　　2．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （请到365bet体育备用网站填报并打印）

　　3．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；

　　4．原《医疗机构制剂许可证》正副本全本（包括变更页）复印件；

　　5．制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）（平面布局图请用A3纸打印）；

　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、大专以上药学或相关专业学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

　　6．《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》 2 份和变更配制范围、配制地址、单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别的相关材料（根据38-15-02_《医疗机构制剂许可证》变更配制 范围、配制地址和38-15-03_《医疗机构制剂许可证》变更单位名称、法定代表人、负责人、注册地址、医疗机构类别提交）（未变更无此项）；

　　7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　8.．凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当提供《 授权委托书》。

　　标准：

　　1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序用档案袋封装；

　　2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”，注明日期，加盖单位公章。

　　岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准查验申请材料。

　　2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，将申请材料转相关科室人员。

　　3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写打 印《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

　　受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写打印《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作 日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

　　4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写打印《不予受理通知书》。

　　期限：5个工作日

　　二、初审

　　标准：

　　1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请单位应符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定的制剂室许可条件，应遵守药品监督管理法律法规；质量管理体系运行是否正常等。

　　2．必要时进行现场检查。

　　岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

　　2．必要时实施现场检查

　　依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，实施现场检查，填写《监督检查情况记录》2份，经双方签字确认后作为审核标准之一，1份交与被检查单位，另1份存入换证资料。

　　3．对申请材料和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

　　4．对申请材料和现场检查部分符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对部分不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和初审意见转核准人员。

　　5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

　　期限：40个工作日

　　三、核准：

　　标准：

　　1．程序符合规定要求；

　　2．在规定期限内完成；

　　3．申报材料初审意见的确认。

　　岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

　　2．对符合标准，同意初审意见的，提出同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

　　3．对不符合标准，部分同意或不同意审核意见的，应与初审人员交换意见后，提出部分同意或不同意通过核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

　　期限：10个工作日

　　四、审核

　　标准：

　　1．申请材料齐全，并符合有关规定；

　　2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。

　　岗位责任人：365bet体育备用药品生产监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　（一）材料审核

　　按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

　　（二）审核意见

　　1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

　　2．部分符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

　　3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

　　期限：20个工作日

　　五、复审

　　标准：

　　1．程序符合规定要求；

　　2．在规定期限内完成；

　　3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

　　岗位责任人：365bet体育备用药品生产监管处主管处长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

　　2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

　　3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

　　期限：5个工作日

　　六、审定

　　标准：

　　1．对复审意见的确认；

　　2．签发审定意见。

　　岗位责任人：365bet体育备用主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1．按照审定标准对申请材料、许可文书进行审定。

　　2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

　　3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

　　期限：5个工作日

　　七、行政许可决定

　　标准：

　　1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2．全套申请材料符合规定要求；

　　3．许可文书等符合公文要求；

　　4．制作的《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的365bet体育备用公章准确、无误，；

　　5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　岗位责任人：365bet体育备用药品生产监管处审核人员

　　岗位职责及权限：

　　1．对准予许可的，制作《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》，加盖365bet体育备用公章。

　　2．对部分准予许可的，制作《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》，加盖365bet体育备用公章，在《医疗机构制剂许可证审批件》中，对部分不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　3．对部分或不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖365bet体育备用公章。

　　九、送达

　　标准：

　　1．直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员将领回的《医疗机构制剂许可证》正副本原件和《〈医疗机构制剂许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

　　2．携带原《医疗机构制剂许可证》正本，收回《受理通知书》、原《医疗机构制剂 许可证》正本（《授权委托书》如未授权签收相关许可证件，或变更领取许可证件的受托人，凭《受理通知书》领取行政许可证件时需提交授权签收相关许可证件的 《授权委托书》），换发《医疗机构制剂许可证》正副本和《医疗机构制剂许可证审批件》或《不予行政许可决定书》；

　　3．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的365bet体育备用行政许可专用章准确、无误。

　　岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和送达窗口人员

　　期限：5个工作日

　　岗位职责及权限：

　　携带原《医疗机构制剂许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《医疗机构制剂许可证》和《医疗机构制剂许可证审批件》或《不予行政许可决定书》，送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖365bet体育备用行政许可专用章。

　　期限：10个工作日