事项名称

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业设立审批

事项编码

[01005580020031]

事项类别

行政许可

设定依据

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）

审批对象

法人、其他组织

实施机关

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办理处室

药品生产监管处

受理方式

实体大厅办理

受理地点

区县局直属分局受理窗口

审批流程

受理→初审→核准→审核→复审→审定→行政许可决定→送达

申报材料

1．《经营批发蛋白同化制剂、肽类激素的申请》（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）；
2．《药品经营许可证》复印件及相关变更证明性文件；
3．《营业执照》复印件；
4．《药品GSP证书》复印件；
5．仓储、经营布局图；
6．企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的组织机构图和相关人员资质证明性资料；
7．相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度；
8．法律、行政法规规定的其他条件；
9．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

审查内容

1. 对各类表单填写正确性、规范性进行审查。
2. 对证明文件的合法性进行审查。
3. 对申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。

审查标准

1.申请事项依法属于本行政机关职权范围；
2.申请事项依法需要经过行政许可；
3.申请人和/或申请项目具备相应的申报资质；
4.各类表单填写正确，规范；
5.各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，符合要求；
6.证明性文件齐全、有效；
7.符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《反兴奋剂条例》等法律法规的规定。

批准形式

准予许可的发给《行政许可决定书》，不予许可的发给《不予行政许可决定书》。

收费依据

不收费

收费标准

不收费

办理时限

20个工作日

有效时限

20个工作日

收集社会各界对进一步取消和下放行政审批事项意见的具体方式

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