呼吸道检测细分市场深度报告：看好行业长期景气度，重点关注隐形冠军！

来源：雪球App，作者： 革命的老农，（https://xueqiu.com/1221265530/289338120）

来源：医药马帅团队

核心观点

■行业短期：2024年第一季度国内呼吸道感染延续高发态势：

我们建议通过国家流感中心周度发布的ILI样本量及ILI%跟踪近期呼吸道感染疾病的流行情况，其发布频率高、发布机构权威、覆盖了大多数临床常见的呼吸道疾病。从数字来看，2024年一季度国内呼吸道感染仍然高发，同时流行程度随时间波动的趋势回归常态。

■行业中期：“淡旺季”分布呈“四六开”规律，全年景气度有望延续

过去十年间（排除新冠疫情影响明显的2020-2022年），流感监测网络实验室检测的流感样病例标本数量在不同时间的分布有着较为明显的规律性，各季度检测量从多到少分别为Q4、Q1、Q2、Q3，进一步地，Q1+Q4合计检测量大约占全年的60%、Q2+Q3合计检测量大约占全年的40%。企业层面，疫情前的2018、2019年，英诺特的非新冠产品销售收入同样在Q1+Q4、Q2+Q3呈现了“六四开”的分布，与行业长期规律一致。

2024Q1的累计标本数是14.29万份，假设今年Q1的占比与非疫情年份的平均水平一致，则可粗略预测2024全年哨点医院实验室检测的流感样病例标本数为51.02万份（14.29 / 28.01% = 51.02），与2023年（55.47万份）处在同一数量级，且显著高出往年。

■行业长期：精准诊疗渗透率的提升是行业持续发展的主要驱动力，看好呼吸道检测长期景气度：

2023年呼吸道感染高发明显，但排除2022-2023年的断层提升，从更长的时间维度看2023年ILI的增长并没有大幅偏离其原本的发展轨迹。经过对龙头企业业绩增长因素的拆解，我们判断呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，其背后是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升，均具备长期性，叠加同样得到的延续的呼吸道感染高发态势，我们认为呼吸道病原体检测行业增长具备长期可持续性。

■海外观察：海外呼吸道病原体检测市场在需求和供给层面均表现出了和国内较为类似的发展趋势：

需求层面，2022年，也即“疫后第一年”，美国呼吸道感染高发明显，但排除2021-2022年的断层提升，从更长的时间维度看2022年ILI的增长并没有大幅偏离其原本的发展轨迹。进入“疫后第三年”，2024年一季度美国ILI上报数再创新高。

供给层面，罗氏、雅培、丹纳赫等体外诊断领域的国际巨头纷纷在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。

■建议关注标的：

英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增，东南亚业务拓展值得期待。

圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘迎来丰收，实践证明了能在激烈竞争中占据主导市场地位。

万孚生物：POCT龙头，甲乙流和肺支检测产品快速放量，美国市场业务有望贡献增量。

风险提示

呼吸道诊疗需求不及预期的风险、假设及预测不及预期的风险、行业竞争进一步加剧的风险、产品获批进度不及预期的风险、合规及政策相关风险。

目录

正文部分

1. 回答市场普遍关心的问题

我们于2024年1月发布了行业深度报告《呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》，对呼吸道病原体检测行业的基本情况、需求端和供给端的边际变化、行业的发展逻辑和空间以及行业的竞争格局做了深入分析，并在之后与市场投资者们做了充分的沟通。在刚刚结束的2024年一季度，呼吸道感染高发仍然不时见诸报道，站在当前时间点，我们再谈呼吸道病原体检测，针对几个市场普遍关心的问题给出我们的回答，以供广大投资者参考。

1.1. 短期：2024年一季度国内呼吸道感染疾病流行情况如何？

建议通过国家流感中心周度发布的ILI样本量及ILI%跟踪近期呼吸道感染疾病的流行情况，其发布频率高、发布机构权威、覆盖了大多数临床常见的呼吸道疾病。从数字来看，2024年一季度国内呼吸道感染仍然高发，同时流行程度随时间波动的趋势回归常态。

流感样疾病（ILI）与流感样疾病%（ILI%）定义：

由于多种呼吸道传染病表现出的病症类似，基层医院缺乏有效鉴别手段，为了更好地监控流感等呼吸道传染病的传播程度，国内外常使用流感样疾病报告数。WHO对流感样疾病(Influenza-like illness，ILI)的定义是满足三个条件的病例：

1. 检测到体温高于38℃；

2. 有咳嗽或咽痛症状；

3. 发病于过去十天内。

而流感样病例%（ILI%），指的是流感样病例占总门诊人数的比例。

需要明确的是，流感样病例指发热患者具有流感样临床表现的一组疾病，包括流感而不单指流感，也包括其他有类似症状的呼吸道病原体感染，因此流感样病例的相关数据可以作为监控整体呼吸道病原体感染的良好指标。

国内ILI%绝对水平保持高位，变化趋势回归常态。不同于2023年同期，在没有大规模新冠疫情扰动的情况下，2024年Q1国内哨点医院的ILI%基本回归了与往年一致的变化趋势，即先从上年11-12月的最高峰逐步下降，而在春节前后出现小高峰，然后继续下降进入Q2-Q3的疫情散发期。不过，在变化趋势基本一致的基础上，2024年Q1的ILI%绝对值显著高于疫情之前的水平，反映出依然较严重的呼吸道感染流行情况。

流感监测网络实验室检测的标本数量能更直观的反映国内呼吸道病原体检测的需求量变化方向。从当年累计值来看（见图2），截至第16周（2024年对应4月21日），2024年的累计标本量达到17.17万例，高于2023年（16.70万例）以及疫情之前同期的水平。

1.2. 中期：如何看待呼吸道病原体检测的季节波动性？

Q1和Q4是呼吸道感染的高发期，Q2和Q3是散发期，全年的病例在高发期和散发期大致遵循“六四开”的分布规律。我们建议在做数据跟踪时，不必过分在意环比波动，而更多地将注意力放在同比变化上，同时可以通过现有数据及往年规律粗略预判全年检测需求的数量级。

呼吸道病原体多种多样，全年各季度均有高发呼吸道疾病。每种病原体集中爆发的时间段并不完全重合，冬春季相对高发较多，但夏秋季同样不容忽视。

数据显示，全年高发期和散发期的呼吸道样本占比基本遵循“六四开”的分布规律。过去十年间（排除新冠疫情影响明显的2020-2022年），流感监测网络实验室检测的流感样病例标本数量在不同时间的分布有着较为明显的规律性，各季度检测量从多到少分别为Q4、Q1、Q2、Q3，进一步地，Q1+Q4合计检测量大约占全年的60%、Q2+Q3合计检测量大约占全年的40%。我们认为这样的规律对于全年内的行业整体检测需求量有较好的指引作用：

1. 统计的是流感样病例标本，可看做大多数呼吸道传染病的集合，综合考虑了不同病原体的季节波动性；

2. 统计的是实验室标本，指病人在感染后去往医院，并实际进行呼吸道病原学检测的标本，是行业检测量的直接反映。

企业层面，疫情前的2018、2019年，英诺特的非新冠产品销售收入同样在Q1+Q4、Q2+Q3呈现了“六四开”的分布，与行业长期规律一致。

以2024年为例，2024Q1的累计标本数是14.29万份，假设今年Q1的占比与非疫情年份的平均水平一致，则可粗略预测2024全年哨点医院实验室检测的流感样病例标本数为51.02万份（14.29 / 28.01% = 51.02），与2023年（55.47万份）处在同一数量级，且显著高出往年。

在此基础之上，由哨点医院的检测量拓展至全体医院，如果全面开展呼吸道病原体检测的医院数量持续增加，则行业整体需求有望获得同步提升。

1.3. 长期：如何看待呼吸道病原体检测行业增长的可持续性？

经过对龙头企业业绩增长因素的拆解，我们判断呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，其背后是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升，均具备长期性，叠加同样得到的延续的呼吸道感染高发态势，我们认为呼吸道病原体检测行业增长具备长期可持续性。

2023年至今呼吸道病原体检测行业的快速成长引起了诸多讨论，经过沟通，我们了解到市场上有部分投资者认为常规呼吸道检测经历的是类似于新冠检测的“一过性”的产业繁荣，并将随着疾病流行程度下降后快速陷入衰退。我们认为回答可持续性问题本质是探讨行业发展的驱动因素究竟是什么？

呼吸道感染高发十分关键，但渗透率的大幅提升才是行业增长的首要因素。2023年至今的呼吸道感染高发对于行业本身的快速增长，以及相关投资板块关注度的提升均起到了十分关键的作用。但也正是因为这样的高关注度，加之身边人纷纷感染，使得从体感出发会很自然地将“高发”当做行业和相关企业业绩高速增长的首要因素，进而判断企业业绩是建立在不确定性较高的事件上，并得出行业增长在长期内难以持续的结论。

为了跳出体感而定量地评估“高发”因素带来的影响，我们对历年全国医疗机构门急诊ILI人次做了估算：国家流感中心每周公布我国南北省份哨点医院ILI%，计算年度平均ILI%，与卫健委公布的医疗机构门急诊的总诊疗人次相乘，可估算得历年医疗机构ILI。需要说明，由于哨点医院通常为具备较强资质的综合性高等级医院，其平均ILI%较中低等级医院和基层医疗机构更低，导致所估算出的全国ILI数量存在低估。

根据估算的结果（见图7），我们初步得出了三个判断：

1. 呼吸道感染的就诊人群十分广大（2019年达到3.08亿人次，偏低估），且在疫情前就已经保持了相当高速的增长（2011-2019年CAGR达到6.07%）；

2. 2023年呼吸道感染高发明显，但排除从2022年到2023年的断层提升，从更长的时间维度看2023年ILI的增长并没有大幅偏离其原本的发展轨迹（2011-2023、2019-2023的CAGR分别为8.37%、10.85%，作为对比，2011-2019、2015-2019的CAGR分别为6.07%、9.96%）；

3. “高发”并不是2023年相关企业业绩高速增长的首要因素（2023年ILI数量达到了4.64亿人次，相比2019年增长了51.01%，但同期行业龙头英诺特的非新冠收入增长了204.18%）。

在此基础之上，我们进一步分解行业龙头企业的业绩增长因素。英诺特95%以上的收入来自呼吸道病原体检测产品的销售，且样本基本来自院内，是良好的研究对象。由于样本基本来自院内，我们可以大致将英诺特的销售收入拆成四个因子，即全国ILI总量（实际去到医疗机构看病的呼吸道感染病人数量）、行业总渗透率（去到医院的病人中有多少进行了呼吸道病原体检测）、公司市占率（英诺特产品销量在全市场中的占比）、公司销售均价。其中，全国ILI总量主要受整体的疾病流行程度影响，可看做是否“高发”的度量；行业总渗透率和公司市占率相乘即得到公司产品对潜在市场的渗透率，综合看做渗透率因素；2019-2023年公司非新冠呼吸道产品的平均售价存在小幅下降，价格因素并不能拉动收入增长，因此不纳入考虑。

从2023与2019年对比的结果来看，高发因素对这一阶段公司收入增长的贡献率为25.32%，渗透率因素的贡献率为49.25%，二者共同贡献率为25.23%。显然，行业总渗透率和公司市占率的提升是背后的主要驱动因素，我们判断其中尤以行业总渗透率的提升为首。

那么渗透率因素带来的行业增长能否持续呢？

行业渗透率同时受益于需求+供给+政策三端共振：

1. 需求端：疫情期间，“做核酸、做抗原”的概念广泛普及，分子检测和胶体金检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知，尤其成为居民、医生做呼吸道病原体检测的重要选择之一。需求端的变化本质是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变，以及患者对病原体检测认知的普遍提升，具备长期性；

2. 供给端：一方面，近年来如“上呼六”、“甲乙新”、“甲乙肺支”等多款重磅联检产品推出，加强了各级医疗机构的大规模检测能力。另一方面，疫情过后全国核酸检测实验室数量大幅增长提升了检测的可及性。当前越来越多的厂家和医院意识到了呼吸道病原体检测市场的潜力而纷纷入局，供给端变化具备长期性；

3. 政策端：2024年2月国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标（2024）》，明确要求提高住院社区获得性肺炎患者病情严重程度评估率、抗流感病毒药物使用前流感病原学诊断阳性率、住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道病原体检测、报新项目提供了政策支持。国家卫健委连续数年在当年的医疗质量安全改进目标中明确提出了要提升呼吸道相关疾病的病原学检测率，政策端变化具备长期性。

渗透率提升的空间有多大？

行业总体渗透率和公司产品渗透率均存在较大的提升空间：

1. 从行业角度，经我们估算，2019年我国门急诊ILI约3.08亿人次，而根据英诺特招股书引用智研咨询数据，2019年我国呼吸道病原体检测试剂需求量为4942万人份，渗透率约16.05%。作为对比，2023年，美国ILI Net收到的ILI病例为304万例，而同年美国CDC收到的实验室报告流感样本为374万例，二者比值为1.23，也即表观的“渗透率”大于百分之百。考虑到2023年ILI Net平均医疗机构数量为3746家，覆盖了约61%的医院（根据AHA数据2024年美国共有6120家医院），我们推测美国医院内呼吸道病原体检测的渗透率在75%左右（374/（304/61%）=75%，实际渗透率可能更高，因为CDC收到的实验室样本量也未能完全覆盖所有医院）。

2. 从公司角度，英诺特非新冠呼吸道检测产品对当年全国ILI总人次的渗透率从2018年的1.15%提升到了2021年的3.59%，在2022年受新冠抗原检测产品产能挤压等因素影响有所下降，并在2023年提升到4.48%，且仍然存在十分广阔的提升空间。

总结我们的观点：行业增长的首要因素是渗透率因素，其背后是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升，均具备长期性，且渗透率的提升空间仍然十分广大。行业增长的次要因素是高发因素，2023年国内呼吸道感染高发情况比较符合其长期增长趋势，并非大幅偏离的异常值，且这种高发的态势在2024年得到了延续。综上，我们看好呼吸道病原体检测行业的长期景气度。

1.4. 相比于单检，联合检测的必要性和优势在哪里？

临床层面，联检有利于提高检测阳性率、缩短康复流程、减少就诊时间、简化医护操作程序。根据国家疾控中心2009-2019年的监控数据，我国全年龄段急性呼吸道感染患者中有23.3%感染了两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌常和流感病毒、RSV、副流感病毒、鼻病毒共同感染5岁以下儿童。

1. 对于患者而言，如果发生混合感染，尤其是病毒-细菌的混合感染，单纯使用广谱抗生素或抗病毒药物的治疗效果可能会打折扣，导致患者康复流程延长，或者不得不重复去医院看病开药。联合检测通过对多个常见病原体的覆盖，提高了检测阳性率，有助于提高疗效和就诊体验；

2. 对于医护人员而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品统一了所有标靶的反应体系，一次操作即可得到多个检测结果，大大简化了操作程序；

3. 对于医院而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品的采购和管理成本均有所降低。

政策层面，联合检测和鉴别诊断是国家政策的支持方向。《全国流行性感冒防控工作方案（2020年版）》中提到“支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”；《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。

2024年3月国家感染病质控中心（由卫健委领导）发布《发热门诊患者就诊指引》，对医疗机构实验室检测能力提出要求：“医疗机构应结合传染病流行特点，配置多种病原体的抗原检测和抗原多联检项目。”、“二级及以上综合医院、传染病专科医院、儿童专科医院、中医医院应具备常见呼吸道感染病原体快速检测能力，妇幼保健院、肿瘤医院等专科医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心发热哨点应具备常见呼吸道感染病原体抗原检测能力。建议有条件的医疗机构再发热门诊开展对上述常见病原的即时检验和多联检项目，以进一步提高检测效率。”

2. 他山之石：跟踪海外同业的需求与供给变化

2.1. 需求层面，海外呼吸道感染高发状态延续至今

与国内情况类似，2022年美国呼吸道感染高发情况比较符合其长期增长趋势，并非大幅偏离的异常值，且这种高发的态势在之后的2023、2024年得到了延续。

进入“管控政策优化后的第三年”，一季度美国ILI上报数再创新高。2021年下半年美国各地基本复工复学，ILI上报数进入高峰，2022年全年（解除管控后的第一年）上报数达到2019年的接近两倍，2023年（解除管控后的第二年）较上年略有下降，但仍显著超出疫情前水平。2024年一季度（解除管控后的第三年），美国CDC收到的ILI上报数再次创下同期新高。

美国ILI上报总数长期保持快速增长，2022年并非大幅偏离的异常值。美国CDC公布了每年收到的ILI上报总数，但其受到了上报机构数量变化的影响。为了更好反映实际的呼吸道疾病流行程度，我们对ILI上报总数进行了调整，拉平上报医疗机构数量变动带来的影响。首先计算每年上报机构的平均上报量，这一数字在2010-2019年间（尤其是2015-2019年）经历了快速的上升，并在解除管控后达到高峰，2023年平均每家机构的ILI上报数为812例。其次以2023年的上报医疗机构数量为基准，乘以历年的平均ILI上报数，得到经调整的ILI上报总数。

从结果来看，美国的呼吸道感染流行表现出了和国内类似的特征：

1. 呼吸道感染的就诊人群在疫情前就已经保持了相当高速的增长（2010-2019年CAGR达到8.60%，高于中国同期）；

2. 2022年呼吸道感染高发明显，但排除从2021年到2022年的断层提升，从更长的时间维度看2022年ILI的增长并没有大幅偏离其原本的发展轨迹（2010-2022、2019-2022的CAGR分别为9.48%、12.18%，作为对比，2010-2019、2015-2019的CAGR分别为8.60%、13.64%）；

3. 2023年ILI总量的小幅下降并没有影响龙头企业的业绩高增，国际巨头赛沛的呼吸道联检产品销售远超预期。（根据丹纳赫季度报告数据，2023年的各个季度，子公司赛沛旗下的呼吸道检测产品销售额都呈现了超预期增长，2023年全年达到约18亿美元，超出预期值67.44%（预期值来自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV四联检的销售火爆。）

2.2. 产品层面，联检、快检的趋势十分明显

从产品布局来看，体外诊断领域的国际巨头纷纷在分子/分子POCT/胶体金平台上推进联检产品的注册与销售，呼吸道病原体检测的联检、快检趋势十分明显。

罗氏：从已上市的产品来看，罗氏呼吸道产线覆盖了分子检测、化学发光检测、胶体金检测三大类。在分子检测方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及主要涉及上呼吸道的病毒检测。新品开发偏重于多联检、POCT。在化学发光和胶体金方面，主要是开发了多款针对新冠病毒的检测试剂，并在在2022年开发了甲流/乙流/新冠的三联胶体金产品。

2024年，罗氏计划推出基于Liat POCT平台的新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品，以及在Cobas分子平台上推出呼吸道联检套餐。

雅培：在胶体金方面，雅培推出了多款单检产品以及甲流/乙流二联检，并在第六届进博会上展示了甲流/乙流/新冠三联检试剂盒（暂未获批）。在分子POCT方面，雅培的ID Now平台基于Nicking酶扩增反应技术和恒温扩增技术，可在很窄的温度范围内进行靶标的迅速放大，最早阳性样本检出仅需5分钟，阴性样本13分钟。雅培已在ID Now平台上推出了RSV、新冠、A型链球菌、甲流/乙流二联四款产品。在分子检测方面，雅培先于罗氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV四联检产品。

丹纳赫/赛沛：赛沛是全球呼吸道病原体检测领导者，在试剂和仪器两方面都推出了特点鲜明的爆款。试剂方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV四联检能同时鉴别多种病毒，最快阳性样本检测耗时25分钟，受到了市场的极大欢迎。仪器方面，公司推出了划时代的GeneXpert®系列，其能够作为经典产品经久不衰主要源自其在三方面的独特优势，基本奠定了分子POCT仪器的行业标准：自动化，唯一的手动操作在于用滴管加样，样本处理、扩增、分析全自动化，大多数检测一小时内出报告；模块化，多种方案供不同终端选择；一体化，全封闭设计，无需担心气溶胶污染。

3. 建议关注标的

3.1. 英诺特：呼吸道胶体金检测龙头，医院覆盖率提升拉动业绩高增

英诺特在呼吸道检测领域深耕多年，形成了以 POCT 快速检测和多种病原体联合检测为重点，以急门诊，尤其是儿童急门诊检测作为切入点的品牌特色，具有较强的竞争力。

呼吸道检测业务收入持续高增，规模效应拉动盈利能力不断提升。疫情前公司常规业务处在高速增长期，2019年收入同比增长75%。2023年度，公司实现营业收入4.78亿元，同比增长7.03%；归母净利润1.74亿元，同比增长15.44%；经营性净现金流2.60亿元，同比增长105.53%。利润率方面，2023年度公司综合毛利率、净利率分别提升至75.98%、36.39%，若剔除资产及信用减值影响，公司扣非归母净利润为1.96亿元，除以总收入后的净利润率达到41.10%。聚焦主业，公司非新冠呼吸道产品实现销售收入4.05亿元，同比增长246.17%；业务毛利率83.06%，同比减少1.40个百分点；产品均价16.46元/人份，同比下降6.09%，预计与甲乙流/肺支三联检产品占收入比重上升有关。

2024年一季度，公司实现营业收入2.82亿元，同比增长109.36%；归母净利润1.46亿元，同比增长 171.44%。利润率方面，2024年一季度公司综合毛利率、净利率分别进一步提升至83.55%、51.87%。公司一季度计提信用减值损失和资产减值损失合计为1938.48万元，主要系新冠产品相关的应收账款减值，若剔除这一影响，公司归母净利润达到1.65亿元，除以总收入后的净利润率达到58.76%。达到非新冠业务的历史新高，规模效应带来的利润率提升逻辑再得印证。

公司以儿童急门诊作为切入点，以联检产品为拳头，快速扩大了市场覆盖面。公司洞察市场特点，以儿童门急诊为切入点，成功推动非新冠呼吸道检测产品进入了国内众多区域性重点儿童医院，包括首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、上海市儿童医学中心、复旦大学附属儿科医院、上海市新华医院、武汉市儿童医院、四川大学华西第二医院、四川大学华西妇产儿童医院、重庆三峡妇女儿童医院、苏州大学附属儿童医院、河北省儿童医院、青岛市妇女儿童医院等。

从产品终端流向来看，公司覆盖的妇幼、儿童专科医院数量不断增长，单医院销售额也不断提升。从销售情况来看，公司联检产品的销售额及销售占比不断提升，全血呼吸道五联、流感病毒三联、流感抗原三联等拳头产品受到市场广泛欢迎。2023年，公司加大等级医院及基层医疗市场的开拓力度，终端市场覆盖率持续提升，呼吸道系列-非新冠产品实现营业收入同比增长 246.17%，市场开拓策略获得初步成功。

公司成长空间广阔，尚存大量空白市场，基层医疗市场大有可为。呼吸道感染分布广而散，而胶体金技术方法不需要使用特殊的设备，且样本处理简易，可做到真正意义上的随到随检并快速出具检测报告，因此特别适用于基层医疗（一级医院、部分二级医院、社区卫生服务中心/站）。另外，胶体金产品的临床收费较低，综合方法学和收费体系，胶体金产品特别适应于我国广阔的基层医疗市场。从终端情况来看，公司覆盖的终端数量不断提升，但各级公立医院覆盖率还有很大的提升空间，2020年公司三/二/一级医院的覆盖率仅为15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市场可供拓展业务。从单家医院销售额来看，公司产品在各级医院的产出并不如传统实验室项目那般悬殊，在逐步突破三级医院的同时，大量的一二级医院同样可提供重要的收入支撑和广阔的发展空间。

2023年，公司加大了国内市场的开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。

积极布局海外业务，打造第二发展引擎。公司高度重视海外市场，在新加坡成立了全资子公司作为未来国际市场发展的总部，并将东南亚市场作为公司在国际市场的切入点，复制国内成功的专业化营销策略。2023年，公司甲乙流/RSV/偏肺病毒四联检、肺支肺衣/RSV/腺病毒/柯萨奇病毒B组五联检均在境外获批，甲乙新抗原三联、RSB/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原四联等产品的海外临床和注册亦在推进当中。受益于公司在泰国等境外市场推出的多款新产品，公司海外实现营业收入1305.91万元，剔除新冠业务后收入1271.74万元，同比增长272.16%，呈现良好的发展态势。

我们认为，东南亚地区的传染病检测需求、医疗基建水平、患者支付能力与国内类似，呼吸道POCT联检产品能较好地提升当地传染

3.2. 圣湘生物：打造完整呼吸道病原体检测生态，长期耕耘迎来丰收

圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，搭建了涵盖60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案，打造了全面覆盖精确的诊断、精准的用药指导、精细的健康管理的全周期、系统化精准诊疗体系。

呼吸道检测业务快速带动收入和盈利能力的双提升。2023年，公司实现营业收入10.07亿元，呼吸道、HPV、血筛、测序等多个领域取得市场突破，销售收入与上年同期相比实现数倍增长，前期布局成效显著。其中呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。得益于呼吸道多联检产品的销售火热，公司诊断试剂毛利率提升至88.40%/+16.52pct，达到历史新高，带动综合毛利率提升至71.54%/+12.71pct。2024年一季度，公司实现收入3.91亿元，同比增长100.31%，综合毛利率进一步上升至81.10%。

公司实施股票激励计划，对业务高增长充满信心。公司2023年限制性股票激励计划拟以9.26元/股的授予价格向236名激励对象授予800万股，约占股本总额的1.36%，其中董事、高级管理人员、核心技术人员共23人，其他激励对象213人。从业绩目标来看，公司2024-2027年扣非净利润的年复合增速需保持在50%以上，反映了公司保持业务高增长的信心。

产品布局行业领先，试剂适用于通用荧光PCR仪打下了良好放量基础。圣湘生物在呼吸道病原体检测领域的产品布局十分全面，尤其在多病原体联检领域，是行业内极少数同时拥有上呼吸道和下呼吸道病原体联检产品的企业，能够为医院提供从门诊部到住院部、从单检到多联检的全套产品管线。如我们在第二章中的分析，从过去各家企业对呼吸道检测多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块。圣湘生物长期的坚持投入使得其在产品布局这一维度上处在了较为领先的位置。

此外，从技术路径来看，部分行业内竞品采用的是毛细电泳、恒温扩增芯片等特殊技术，需配套特定的检测仪器，而圣湘生物两款已获批的呼吸道多联检试剂均配套通用PCR仪，良好地匹配了疫情期间新增分子实验室的仪器配置，为试剂入院放量打下了坚实的基础。

产品+品牌，实践证明公司能在激烈竞争中占据主导市场地位。上海卫健委临检中心于2022年底组织实施了一次多重呼吸道病原体核酸检测室间质量评价（EQA）调查活动。从结果来看，在24个省份的138家实验室中，有120家实验室使用了已获得NMPA注册的试剂，且以PCR荧光探针法为主，反映出绝大多数实验室还是以合规开展和便于操作为主。品牌分布方面，有97家实验室使用的是圣湘生物的呼吸道分子多联检试剂，占比达到70%（97/138），反映出公司产品在激烈竞争的赛道中依然凭借合理的标靶和平台设计、出色的产品性能以及优秀的销售能力占据绝对主导的市场地位。

公司作为分子诊断行业的领军企业，聚焦行业健康发展，累计主导或参与近60项国内外行业标准及标准物质制定，包括代表中国参与WHO肝炎试剂参考品世界标准制定、参与国家标准《磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则》以及行业标准《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》的制定等，同时还参与制定了体外诊断行业的技术要求和专家共识，如《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》等，进一步加强了公司的品牌效应。

C端业务火热，模式成熟后有望进一步拉动呼吸道病原体分子检测的渗透率。

2023年圣湘生物与美团、京东等第三方购物平台合作，推出了“居家快检”业务，C端消费者只需在家中下单，等骑手上门后取样，足不出户即可3小时获得12项呼吸道病原体分子检测的结果，并可直接在美团、京东等平台上的互联网医生出获得处方或用药建议，免去了去医院挂号、看病、等报告的时间，节约了患者和家属的时间和精力，同时避免了去医院交叉感染的风险。从收费上来看，目前居家快检在美团和京东上的推广价格约60-100元一次，即便后续恢复常规价格，相比于去医院看病所花费的路费、挂号费、检测费、误工费等等费用，仍然相对较低。

从京东平台的信息来看，C端业务已经在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都、重庆、天津、武汉、杭州等城市展开。根据《科创板日报》的报道，圣湘生物对其记者表示“2023年以来，这个产品（居家快检）在市场上取得的反响是非常不错的”、 “就居家快检呼吸道产品系列而言，2023年与往年相比有成倍的增长”。

从门诊到住院，从院端到C端，圣湘打造完整呼吸道病原体检测生态。圣湘生物是业内少有同时具备上呼吸道和下呼吸道多联检产品的企业，且产品均可适配院端主流的通用PCR平台，公司可以此为拳头和主力产品实现院端放量。同时公司基于自有的测序平台开发了针对呼吸道病原体的tNGS、mNGS检测服务，能够提供包括广谱病原诊断、耐药基因检测在内的多种服务，完整覆盖院端呼吸道病原体检测需求。此外，公司率先在C端发力，有望进一步开辟新的成长空间。

3.3. 万孚生物：国内业务持续扩张，美国市场有望贡献增量

POCT龙头，甲乙流和肺支检测产品快速放量。万孚生物联动胶体金、荧光免疫、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台，可提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染检测方案，指导抗菌药物合理使用。

凭借国内POCT领域领先的渠道和品牌优势，公司一方面深耕甲流、乙流等重点单品，另一方面持续推进肺炎支原体等重点新品的导入。2023年，公司常规传染病业务如呼吸道检测、消化道传染病检测、血液传染病检测等有显著的恢复和增长，尤其是流感检测产品的销售收入实现了大幅增长。

公司持续聚焦呼吸道传染病检测产品的推广，专注发热门诊、基层卫生医疗终端，深耕重点单品流感检测试剂的渠道，通过精准的市场定位和有效的销售策略，实现呼吸道检测产品销售额的大幅增长。在家庭自测领域，公司积极布局新业务，开拓新的业务场景，提高呼吸道检测产品的易用性，使客户能够方便、快速地进行呼吸道疾病检测。

甲乙新三联检在美国获批上市，有望贡献业绩增量。2023年，美国FDA为应对高发的季节性呼吸道传染病，特开通了应急使用授权（EUA）通道，万孚美国子公司的WELLlife COVID-19/ Influenza A&B Test（新冠/甲流/乙流 胶体金三联检）在美国顺利完成性能及临床验证，并于2024年4月成功获得了FDA EUA授权。

当前，新冠检测在全球范围内仍具有一定的市场需求。根据Kalorama的调查数据，2023年全球新冠相关检测市场规模约为76.64亿美元，其中POCT检测占比约36%，也即27.59亿美元的市场规模。考虑到公司三联检产品可以实现一次操作同时检测甲流、乙流、新冠三个靶标，在平替单纯的新冠抗原检测的同时，也能够进一步满足常规流感的诊断需求，有望为公司打开美国传染病检测市场。

4. 风险提示

呼吸道诊疗需求不及预期的风险：呼吸道诊疗需求的高涨为行业内企业提供了广阔的成长空间，但若2024年及此后呼吸道感染发病率显著下降，则可能导致行业规模增长不及预期，对相关企业业绩增长产生压力。

假设及预测不及预期的风险：本报告对行业空间的测算建立在各项假设及预期之上，若相关假设与实际情况有较大偏离，或行业和企业的后续发展不及预期，则实际发展有低于本报告预测的风险。

行业竞争进一步加剧的风险：当前呼吸道诊疗需求高涨，尽管目前国内产品布局完备的企业较少，但若后进产品在短时间内大量获批，行业竞争激烈程度超出预期，引起行业内价格战等非良性竞争，则各企业呼吸道病原体检测业务有收入增长减缓甚至下降的风险。

产品获批进度不及预期的风险：呼吸道病原体多种多样，相应的检测技术也日新月异，若相关企业不能及时升级和拓宽产品管线，则有可能失去其作为先发企业获得的产品布局、品牌、渠道优势。

合规及政策相关风险：传染病检测产品、分子检测产品的获批难度高，尤其是涉及到基因测序技术的产品很多暂未获批，而是以LDT形式在院内或第三方实验室进行，包括C端业务目前也是如此，这对相关风险管控提出了更高的要求。若企业不能在生产、运输、服务环节实现良好的质量控制、风险管控，则有可能对企业经营乃至行业生态产生负面影响。

IVD企业2024年一季度业绩都已经披露完毕，我们看一下这些企业含金量。一、

“营收额/营收同比/净利润/净利润同比”分析一季度营业收入增长的企业有29家，归母净利润增长的企业有32家，营收及净利润同时增长的企业有24家。

在营收方面，英诺特和圣湘生物表现突出，营收增长率分别为177.97%和130.53%。

在净利润方面，之江生物、硕世生物、博晖创新等企业表现优异，净利润增长率分别为346.47%、306.28%、283.90%。

此外，迈瑞医疗、丽珠集团、新产业、安图生物、万孚生物等企业的净利润也实现了增长。一季度有15家企业的净利润超过5000万元，其中利润过亿元的企业有10家。

图1：企业“营收额”的排列统计

图2：企业“营收同比”的排列统计

营收额排名前列：迈瑞医疗、丽珠集团、安图生物、新产业、三诺生物

营收同比增长排名前列：英诺特、圣湘生物、迪瑞医疗、博拓生物、拱东医疗

净利润排名前列：迈瑞医疗、丽珠集团、新产业、安图生物、万孚生物

净利润同比增长排名：之江生物、硕世生物、博晖创新、博拓生物、英诺特

图3：企业“净利润”的排列统计

图4：企业“净利润同比”的排列统计

二、

业务线分析企业发展过程需结合自身情况，找到适合自身发展的路线，各家布局业务点的共同方向：核酸检测、医疗器械、基因测序、体外诊断、POCT、免疫层析、干式生化诊断、血糖监测、CGM、强脉冲治疗仪、调 Q 激光治疗仪、红蓝光治疗仪、一次性医用耗材、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等。

企业发展过程考虑业务线稳步增长，需要保持敏锐的市场洞察力，灵活应对市场变化，不断优化业务流程，提高效率和降低成本。同时，要积极寻求合作机会，拓展市场渠道，加强品牌建设和宣传，提高企业的知名度和美誉度。

我是热谈哥和革命的老农

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$英诺特(SH688253)$ $圣湘生物(SH688289)$ $迪瑞医疗(SZ300396)$

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